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新冠肺炎灭活疫苗预计12月底上市,该疫苗安全性怎么样?
据悉,国产新冠灭活疫苗预计在2023年的12月底上市,该疫苗的安全性以及保护率是怎样的?让我们来了解一下。
中国医药集团有限公司党委书记,董事长刘敬桢表示,国际临床三期试验结束后,灭活疫苗就可以进入审批的环节了。预计今年12月底就能够上市,而且北京市这批疫苗产量能够达到1.2亿计。武汉市甚至年产量可以达到1亿剂。
根据该疫苗的安全性,因为在多次临床试验的评估中,该疫苗的免疫,防疫和安全性都达到了。标准验证了该疫苗的安全性和免疫原性。通过二期临床试验与一期临床试验比较,该疫苗在更大范围人群中的安全性以及该疫苗的免疫原性已经提供了进一步的论证,全球都可以查询信息完全开放。这意味着我国的医疗水平以及知识产权制度已经有足够的信心了。
关于该疫苗的保护率,中国医药集团有限公司党委书记,董事长刘敬桢表示,该疫苗打一针的保护率大概是97%,因为抗体产生是缓慢的,像曲线一样缓慢的增长。所以一般大概半个月就可以达到能抵抗星光病毒的水平,如果打两针的疫苗的话,那么保护率甚至能够达到百分之百。
而且目前来说,这个疫苗已经获得国家的专利,获批该疫苗已经被证实安全性,并且有效性都合格,不久之后就会批量的生产。可以说这个疫苗是没有任何副作用的,是安全的。对于我们国家的关键技术以及未来技术的发展我们应该保持希望,我们国家的科研技术以及水平正在逐步提升中,我们应该继续保持乐观的心态!
是的,12月31日,国务院联防联控机制发布,国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示,保护率为79.34%,实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一,达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。
后续,疫苗免疫的持久性和保护效果还需持续观察。这一成果来之不易,中国疫苗上市为全球战胜疫情注入信心,也为疫苗成为全球公共产品提供有力支撑。
扩展资料:
疫苗的严重不良反应发生率约百万分之二
国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新说,为了保护高风险人群,今年6月份,按照依法依规批准的《新冠病毒疫苗紧急使用方案》,我们采取小范围起步、稳妥审慎、知情同意自愿的原则,在充分的不良反应监测和应急救治准备的前提下,对高风险人群开展了新冠疫苗的紧急接种。
到11月底,累计接种超过了150万剂次,其中约6万人前往境外高风险地区工作,没有出现严重感染的病例报告,疫苗的安全性得到了充分证明,有效性也得到了一定的验证。
我国于12月15日正式启动了我国重点人群的接种工作。半个月来,全国重点人群累计接种已经超过了300万剂次。在接种工作中,我们建立了完善的接种点设置规范、接种人员严格的培训、受种人员的筛查、不良反应的监测、应急救治以及严重不良反应的专家会诊等一系列制度,来确保接种工作安全顺利。
这次的300万,加上之前的150万,充分证明了我们的疫苗安全性良好。
参考资料来源:潇湘晨报-全民免费!中国新冠病毒疫苗上市
参考资料来源:北京日报客户端-中国新冠病毒疫苗上市
在今年年初,我们国家大面积爆发了新型冠状病毒,在全国人民的努力下,在全国医生的无私奉献下我们挺过来了。疫情期间我们中华民族所表现出来的团结可以说是非常的感动。我们国家科研人员一直在奋力的研发新冠疫苗,目前更是传来了好消息,往下看吧。
研发进展
新冠肺炎疫苗制活过程:“新冠肺炎疫苗研究实际上有5个路线,即全病毒灭活疫苗、基因工程亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗,以及核酸疫苗。其中,核酸疫苗即mRNA和DNA疫苗。”疫情发生后,国药集团集中精力在全病毒灭活疫苗和基因工程亚单位疫苗两条路线上进行重点突破。其中,国药集团中国生物武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所两个单位在灭活疫苗路线上并行研究,国药集团中国生物技术研究院则是在基因工程亚单位疫苗方面进行研究。
刘敬桢表示,灭活疫苗,简单说就是先把病毒毒株分离出来,就像选“种子”似的,得选一个好“种子”;之后再进行繁殖培养,比如放大几十倍、几百倍等;然后再把这些活病毒杀死,使其失去感染性和复制力,但同时保留它刺激人体产生免疫应答的部分功能,最后经过纯化等工艺变成疫苗。相较而言,灭活疫苗研发速度快,但投入巨大。目前,国药集团已投入资金约20亿元,建设了两个P3(三级生物安全水平)生产车间。
“2月16日起,我们遵守国际惯例在大鼠、小鼠、豚鼠、恒河猴、食蟹猴、兔子等7种试验动物身上开展疫苗免疫原性研究,以验证疫苗的有效性。接着,我们开始进行小规模人体测试,之后进入了临床研究。”
新冠肺炎疫苗临床研究时间表:
通常分为三期
一期主要评价疫苗安全性;
二期主要评价疫苗安全性和免疫原性,同时探索免疫程序;
三期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。
4月12日,武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗进入一、二期临床研究,6月16日公布了临床试验阶段性揭盲结果,结果显示疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应,不同程序、不同剂量接种后,接种者均产生高滴度抗体;
4月27日,北京生物制品研究所研发的灭活疫苗进入临床研究,
6月28日公布了临床一、二期阶段性成果。
6月23日,国药集团在阿拉伯联合酋长国启动国际临床三期试验。这意味着我国在新冠病毒灭活疫苗技术路线上走在了世界前列。
上市时间
刘敬桢表示,国际临床三期试验结束后,灭活疫苗就可以进入审批环节,预计今年12月底能够上市。
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