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一、阿斯利康隐忧——引发血栓的罕见副作用
1、被暂时停止的III 期测试
2023年09月09日,由于英国受试志愿者出现了 “疑似” 严重不良反应,阿斯利康(AZN.US)和牛津大学在美国数十个地点开发的 Covid-19 疫苗的 III 期测试被暂时停止。据了解,该疫苗引发的不良反应可能是 transverse myelitis(横贯性脊髓炎)。横贯性脊髓炎表现为脊髓病变水平以下的肢体瘫痪,感觉缺失和膀胱、直肠、植物神经功能障碍,目前疾病成因尚不明确。
2、隐忧及严重后果
接种阿斯利康疫苗后可能出现的血栓风险,严重者可致人死亡。2023年3月7日报,奥地利卫生监管机构宣布,出现死亡和重症两例严重不良反应;德国阿尔贡地区的一家医院护士在本月3日接种了阿斯利康疫苗,接种一周后出现脑血栓症状,并在20日去世;法国12日至18日有9人在接种阿斯利康疫苗后出现静脉血栓,其位置不典型,主要为脑静脉和消化道,这可能与患者血小板减少症或凝血障碍有关,其中9人中有2人死亡;截至3月22日,意大利共有11人在接种阿斯利康疫苗后出现引发血栓的罕见副作用,其中4人死亡。
外界反响——暂停接种该疫苗1、2023年3月7日,奥地利卫生监管机构宣布,由于出现死亡和重症两例严重不良反应,该国暂停了一个批次的阿斯利康新冠疫苗的接种; 3月14日,爱尔兰和荷兰宣布,将暂停接种阿斯利康新冠疫苗,意大利北部皮埃蒙特大区也宣布暂停使用该疫苗,15日起意全国大部分地区因疫情趋紧再度执行“封城”措施; [3月15日,欧洲已有12个国家完全或部分暂停施打阿斯利康疫苗:荷兰、丹麦、挪威、冰岛、保加利亚和爱尔兰已决定暂停接种阿斯利康疫苗;奥地利、意大利、卢森堡、爱沙尼亚、立陶宛和拉脱维亚也决定暂停接种某些批次的阿斯利康疫苗;4月8日,澳大利亚政府建议50岁以下成人不首选阿斯利康疫苗 ;4月15日,意大利从15日起意大利军队和执法人员暂停接种阿斯利康疫苗。
韩国食品医药品安全性处4日表明,早已审理并逐渐核查阿斯利康韩国代理新冠疫苗AZD1222的批准申请。食品药品处方案将疫苗审核时间由原来的180天之上减少到40天之内。
是将新冠病毒乙肝表面抗原带到大猩猩副流感病毒的病毒载体疫苗,制做基本原理和杨森的疫苗同样。阿斯利康疫苗在2至4℃的自然环境下储存,将用以18岁及之上的成人,分2次打疫苗,时间间隔4到12周。食品药品表述说,早已下手核查非临床医学和品质层面的原材料,并规定阿斯利康韩国代理填补非临床医学材料。阿斯利康疫苗的三期临床实验已经美国、墨西哥、英国等10多个国家开展。因上年10月出现匪夷所思的病症,阿斯利康以前中止临床研究,但安全系数核查评定该病案与疫苗并无立即关联,临床研究得到重新启动。
去年12月30日,英国在确认参与阿斯利康疫苗接种临床试验的1万多人的预防效果后,批准了紧急使用授权。欧洲药品管理局(EMA)从去年10月开始对疫苗的销售许可证进行预审。阿斯利康还申请加入世界卫生组织的紧急使用清单(Eul),以促进全球供应计划。同时,AstraZeneca South Korea申请了韩国制药企业SK biotechnology委托的疫苗生产和销售许可证,以及从意大利等国进口疫苗的许可证。Sk生物技术公司正在向阿斯利康提交委托生产的疫苗原液和成品的附加质量信息。阿斯利康将在分析临床试验中使用的疫苗质量是否与委托生产的疫苗相当后,向食品药品监督管理局提交相关信息。
食品药品部门在接管信息前会对质量信息进行审核,以缩短审批周期。在12个月的随访观察中发现的异常反应也将以信息的形式上报食品药品监督管理局。
英国药品与保健品管理局4月7日表示,基于最新分析,对那些出现血栓风险较高的人,医护人员应在明确接种阿斯利康疫苗带来的保护作用大于潜在风险的情况下,才考虑为他们接种。
该机构说,从最新数据来看,接种这款疫苗后出现血栓症状的可能性仍“非常低”,在英国大约每100万接种者中仅4人出现症状。该机构表示,那些接种第一剂这款疫苗后出现相关血栓症状的人不应继续接种第二剂。
该机构首席执行官琼·蕾恩说,任何有效的药物或者疫苗都不可能一点风险没有,在疫苗大规模使用过程中会持续监测其安全性,人们接到疫苗接种通知后还是应及时前往相关地点接种。
同一天,英国政府的独立专家组“疫苗接种与免疫联合委员会”发表声明说,鉴于最新情况,建议在条件允许的情况下给30岁以下且无基础疾病的成年人接种阿斯利康疫苗以外的新冠疫苗。
一些欧洲国家7日宣布暂停给部分人群接种阿斯利康疫苗。比利时卫生部门决定,暂停56岁以下人群接种该疫苗;西班牙卫生部决定,暂时仅将该疫苗用于60岁至65岁人群;爱沙尼亚已暂停为60岁以下人员接种该疫苗。
扩展资料
欧洲药管局承认副作用:
欧洲药管局药物警戒风险评估委员会主席萨比娜·施特劳斯4月7日在新闻发布会上表示,出现血栓并伴随低血小板属于接种阿斯利康疫苗“非常罕见的”副作用,目前仍无法确认引起这种副作用的具体风险因素,委员会正就此做进一步调查。
欧洲药管局负责人艾梅尔·库克说,感染新冠病毒的死亡率要远高于接种疫苗产生罕见副作用导致死亡的风险,因而总体来看,这款疫苗在预防新冠方面的好处要超出其副作用。
欧洲药管局在当天发表的声明中说,截至3月22日,其数据库中收到了62例脑静脉窦血栓病例和24例内脏静脉血栓病例,所有这些病例中有18例死亡。同时期欧盟和英国约有2500万人接种了这款疫苗。大部分出现血栓的患者是60岁以下的女性,症状出现在接种第一剂疫苗后两周内。
欧洲药管局建议,接种阿斯利康疫苗数周内如出现气短、胸疼、腿肿、腹痛、神经症状或皮下血点等,应立即就医。
参考资料来源:新华社客户端-欧盟称阿斯利康疫苗或致血栓但利大于弊
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