细菌内毒素工作标准品 细菌内毒素工作标准品 中检院

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细菌内毒素工作标准品对身体有哪些危害?

虽然没有那么夸张。标准品一般的含量也不会高。但是它的确会引起发热，实验要配备的个人防护用品还是要的。一般来说不要直接吸入及吞入即可，那些散在空气中的标准品只会影响到你的实验判定，不会危害到人。不过切记，在使用前看一下说明。

中国药典和美国药典中的细菌内毒素检测法的不同点是什么?

中国药典和美国药典中的细菌内毒素检测法的不同点比较iFY星座分析

1、细菌内毒素工作标准品（CSE）iFY星座分析

CP对CSE的用途及效价进行定义“细菌内毒素工作标准品中每1ng细菌内毒素的效价应不小于2EU，不大于50EU”iFY星座分析

USP未提iFY星座分析

2、细菌内毒素检查用水iFY星座分析

CP：与灵敏度为0.03EU/ml或更高灵敏度的鲎试剂在37±1℃条件下24小时不产生凝集反应的灭菌注射用水iFY星座分析

USP：与鲎试剂在限定的灵敏度下不发生反应的灭菌注射用水或其它水。iFY星座分析

CP：用于细菌内毒素定量测定用的细菌内毒素检查用水，内毒素含量应小于0.005EU/ml。iFY星座分析

USP：未提到。iFY星座分析

3、实验用具的准备iFY星座分析

CP：实验所用器皿需要经处理，除去可能存在的外源性内毒素，常用的方法是250℃下干烤至少1小时，也可用其它确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。iFY星座分析

USP：使用经验证的除热原程序对所有玻璃器皿和遇热稳定的材料在热空气烘箱中进行除热原，常用的最低温度和最少的时间是250℃下30分钟。iFY星座分析

扩展资料iFY星座分析

细菌内毒素检查法的注意事项：iFY星座分析

在细菌内毒素检查方法的建立中，计算内毒素限值L、MVD和MVC时，需要注意最大人用剂量、产品规格、鲎试剂的灵敏度等重要的参数，因为计算错误会导致后续的所有努力均告失败。常见的问题有：iFY星座分析

(1)临床用药剂量确定不正确，仅用常规用药剂量，未考虑临床可能的人体最大用药剂量和给药途径，在限值计算公式L=K/M中，由于对K值及M值的定义模糊，使K值及M值赋值不准确，最终导致限值计算错误。iFY星座分析

例如，某注射剂临床成人每次静脉滴注给药40-80mg，婴儿(三个月以上)静脉滴注给药每次10-20mg。iFY星座分析

按成人(体重60kg)剂量计算限值为3.75EU/mg，而婴儿体重仅为5kg左右，计算限值约为1.25EU/mg，如果不考虑临床每公斤体重最大用药剂量，细菌内毒素限值就会出现较大的差别。iFY星座分析

(2)有的申报品种细菌内毒素限值不是根据临床用量计算出来，而是根据同品种热原检查的剂量推算出来的，造成限值错误。iFY星座分析

(3)有的品种细菌内毒素限值从国外药典抄来，没有考虑该品种国内上市的临床使用剂量及中国人与国外人均体重等的差异，也造成限值确定不正确。iFY星座分析

(4)错误的计算日给药剂量(一日内多次给药)。iFY星座分析

(5)在品种规格(浓度)发生变化时，计算MVD没有进行调整。iFY星座分析

(6)建立方法时所用的最大给药剂量已经超出了临床所用剂量等。iFY星座分析

参考资料来源：/baike.baidu.com/item/细菌内毒素检查法"target="_blank">百度百科-细菌内毒素检查法iFY星座分析

你们谁知道有什么细菌内毒素检查法中常用的缩写词?

TAL：东方鲎鲎试剂（Tachypleus Amebocyte Lysate）iFY星座分析

LAL：美洲鲎鲎试剂（Limulus Amebocyte Lysate）iFY星座分析

BET：细菌内毒素检查（Bacterial Endotoxin Test）iFY星座分析

TRW/LRW：鲎试剂用水（TAL/LAL Reagent Water）iFY星座分析

RSE：内毒素参考标准品（Reference Standard Endotoxin）iFY星座分析

CSE：内毒素工作标准品（Control Standard Endotoxin）iFY星座分析

λ：在凝胶法中鲎试剂的标示灵敏度（Eu/ml）；或在光度测定法中所使用的标准曲线上最低浓度的内毒素浓度。iFY星座分析

L：内毒素限值（Endotoxin Limit）。iFY星座分析

供试品的细菌内毒素限值L=K/M，以EU/ml、EU/mg、EU/U（活性单位）表示。iFY星座分析

K：人每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂量。iFY星座分析

以EU/(kg·h)表示，注射剂K=5EU/(kg·h)，放射性药品注射剂K=2.5 EU/(kg·h)，鞘内用注射剂K=0.2 EU/(kg·h)。iFY星座分析

M：人用每公斤体重每小时最大注射剂量。iFY星座分析

以ml(kg.h)、mg(kg.h)、U/ (kg·h)表示，人均体重按60kg计算，注射时间若不足1小时，按1小时计算。iFY星座分析

MVD：供试品的最大有效稀释（Maximum Valid Dilution）。iFY星座分析

MVD=CL/λ, L为供试品的细菌内毒素限值；C为供试品溶液的浓度，当L以EU/ml表示时，则C等于1.0ml/ml，当L以EU/mg或EU/U表示时，C的单位需为mg/ml或U /ml。iFY星座分析

如供试品为注射用无菌粉末或原料药，则MVD取1，计算供试品的最小有效浓度C=λ/L。iFY星座分析

MVC：供试品的最小有效浓度（Minimum Valid Concentration），MVC=λM/KiFY星座分析

NC：阴性对照（Negative Control）iFY星座分析

NPC：产品阴性对照或供试品阴性对照（Negative Product Control）iFY星座分析

PC：阳性对照（Positive Control）iFY星座分析

PPC：产品阳性对照或供试品阳性对照（Positive Product Control）iFY星座分析

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