工作对照品和对照品的区别 工作对照品标定指导原则

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工作对照品和USP,如何标定?

这个杂质标定目的只是为了定位。ct6星座分析

有两种意见，一种是直接按照外标法来标，把usp的当作100%计算，最后得出的含量数据附加说明，数据不准确，不能带入计算使用。实验数据仅用来证明是一个东西，我们的比usp含量要高。ct6星座分析

第二种是，重新标定，使用归一化化标定。ct6星座分析

参考：获取对照品的目的主要是为了定位，不用于计算含量。ct6星座分析

主要是有SOP规定，如果有USP标准品，一般情况下用外标法进行标定，这个对照品的情况比较特殊。ct6星座分析

分析方法完全按照USP，做分析方法确认，做为DMF的一部分，目的是为了申报FDA。ct6星座分析

标定这一块，如果有官方对照品，一般只做红外和外标法，水分或者干燥失重之类的常规项目。ct6星座分析

如果没有官方对照品，会做全套结构确认。

标准品和对照品有什么区别

区别：ct6星座分析

标准品是用微生物方法测定含量时参照的标准。ct6星座分析

对照品是由仪器分析或其它分析方法测定含量的标准，二者都是由国家指定部门中国生物制品检定所提供的。ct6星座分析

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检仪器性能的标准物质。ct6星座分析

标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。ct6星座分析

使用生化方法测定的叫标准品，目前国家规定的标准品共有15种，是大观酶素、庆大霉素、太乐菌素、卡那霉素、红霉素、绒促性素、吉他酶素、杆菌肽锌、盐酶素、合成缩宫素、林可酶素、链霉素、安普酶素、渡毛化苷G、新霉素。ct6星座分析

使用化学方法测定的叫对照品，也就是一般上仪器的都叫对照品，国家规定的有107种，太多了不好打，例如有什么吗啡啊、阿莫西林、地塞米松、地西泮、土霉素，太多了不打了，总之就是按上面的原则分的：生化方法使用的叫标准品，化学方法的叫对照品！ct6星座分析

...对照品标准品的开启次数多少次,还有工作对照品

用于品研究和用于品检验的对照品，标准品就是品标准物质。ct6星座分析

品标准物质由中国品生物制品检定所负责标定。中国品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市品检验所、品研究或者品生产协作标定国家品标准物质。ct6星座分析

品标准物质分类包括：标准品、对照品、对照试剂、对照制剂、对照材、标准量具或耗材、工作标准品、精品。ct6星座分析

如果你需要购买 品对照品、标准品，可以到中国品生物制品检定所订购，也可以查询中国标准物质网订购。ct6星座分析

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