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国家对医疗机构管理立法一直十分重视。早在建国初期，我国就颁布了《医院诊所管理暂行条例》、《医院、诊所组织编制原则(草案)》、《关于组织联合医疗机构实施办法》、《县卫生院组织通则》等医疗机构管理方面的法规。
随着我国医学事业的发展，卫生部又先后制定了《综合医院组织编制原则(试行草案)》(1978年)、《农村合作医疗章程(试行草案)》(1979年)、《全国城市街道卫生院工作条例(试行草案)》(1979年)、《全国医院工作条例》(1982年)、《医院工作制度》(1982年)、《医院分级管理办法(试行)》(1989年)、《医院工作制度补充规定(试行)》(1989年)、《医院工作制度补充规定(试行)》(1992年)等一系列加强医疗机构管理法制建设的法规。
为了进一步加强对医疗机构的管理，稳定医疗机构的正常工作秩序，保证医疗质量，保障公民健康，国务院发布了《医疗机构管理条例》，明确规定了医疗机构的规划布局、设置审批、登记执业和监督管理。此后，卫生部又陆续颁布了《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗机构监督管理行政处罚程序》、《全国医院工作条例》、《医院工作制度》、《医院工作人员职责》、《医疗机构设置规划指导原则》、《医疗机构基本标准(试行)》、《医疗机构诊疗科目名录》、《医疗机构评审委员会章程》等规章，从而使我国医疗机构的管理走上了法制化的轨道。
医疗机构及其工作人员，在医疗活动中必须严格遵守国家的宪法和法律，必须严格遵守医疗卫生管理法律、法规和规章，必须严格遵守有关的诊治护理规范、常规，这是医疗机构及其工作人员的义务。
第一章 总 则第一条 为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。第二条 本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。第三条 医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。第四条 国家扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。第五条 国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。
中国人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。第二章 规划布局和设置审批第六条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。
机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。第七条 县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。第八条 设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。
医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。第九条 单位或者个人设置医疗机构，按照国务院的规定应当办理设置医疗机构批准书的，应当经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。第十条 申请设置医疗机构，应当提交下列文件：
（一）设置申请书；
（二）设置可行性研究报告；
（三）选址报告和建筑设计平面图。第十一条 单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：
（一）不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；
（一） 按照规定应当办理设置医疗机构批准书的，已取得设置医疗机构批准书；
（二）符合医疗机构的基本标准；
（三）有适合的名称、组织机构和场所；
（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；
（五）有相应的规章制度；
（六）能够独立承担民事责任。第十六条 医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理；不需要办理设置医疗机构批准书的医疗机构的执业登记，由所在地的县级以上地方人民政府卫生行政部门办理。
按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。
机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、卫生所（室）、诊所的执业登记或者备案，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。第十七条 医疗机构执业登记的主要事项：
（一）名称、地址、主要负责人；
（二）所有制形式；
（三）诊疗科目、床位；
（四）注册资金。第十八条 县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。第十九条 医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记或者向原备案机关备案。第二十条 医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记或者向原备案机关备案。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。
医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。
第一章 总 则第一条 中医医院是运用中医中药防治疾病，保障人民健康的社会主义医疗卫生事业单位，必须贯彻执行党的卫生工作方针和中医政策，为社会主义现代化建设服务。第二条 中医医院必须以医疗工作为中心，结合医疗搞好教学和科学研究，成为继承发扬中医药学，培养中医药人才的基地。第三条 中医医院的技术队伍由中医、中药和其它卫生科技人员所组成，中医中药人员应占医药人员的多数。各类人员要互相学习，团结协作，共同为发展中医药学做出贡献。第二章 组织体制第四条 中医医院实行党委领导下的院长负责制。党委贯彻执行党的方针、政策，做好党的建设和思想政治工作。院长负责全院的业务、行政工作，副院长协助院长分管相应的工作。根据减少层次的原则实行院和科室两级领导。院一级设置精干有力的办事机构。科室实行科主任负责制。第五条 中医医院的院级领导应主要由德才兼备，热爱中医事业，坚决执行中医政策，有组织管理能力，年富力强的中医药人员担任。
业务科室（除放射、检验等医技科室外）领导一般应由德才兼备、致力中医事业的中医药人员担任。第六条 中医医院是中医综合性医院，其业务科室设置和病床分配比例，可根据中医专科的特色和各自的规模、任务、特长及技术发展情况确定。科室设置力求齐全。科室设置与撤销，应报请卫生行政主管部门批准。
各地应重视中医专科建设，有条件的，要根据技术专长，开办中医专科医院。第七条 中医医院的编制，可按病床与工作人员一比一点四至一比一点八计算。病床数与门诊量按一比三计算，每增减一百门诊人次，可增减六至八人，或比同级西医综合医院的编制高百分之十五至百分之十八，以保证中医、中药、临床、科研工作的需要。
中医医院各类人员的比例：行政工勤、卫生技术人员的比例，可参照西医综合医院组织编制的比例。根据中医医院特点，医生和药剂人员，要高于西医综合医院的比例，护理人员可低于西医综合医院的比例。在医生和药剂人员中，中医、中药人员要占绝对多数。第三章 医疗工作第八条 中医医院的医疗工作必须以四诊八纲，理、法、方、药，辨证论治为指导，并积极采用现代科学技术，不断提高诊治水平。要建立体现中医辨证论治特色的病历，并把病历书写作为中医技术考核的一项重要内容。第九条 要加强门诊工作，组织有经验的中医参加门诊，并根据本院技术特长开设专科（病）门诊。要简化手续，方便病人就诊。重视疑难病和基层转诊病人的诊治，不断提高门诊医疗、服务质量。第十条 地（市）以上中医医院，要开设急诊室，县（区）中医医院，要积极创造条件开设急诊室。要努力继承挖掘中医治疗急重症的经验，积极研制抢救急重症的中药制剂，逐步制定中医治疗急重症的常规。第十一条 要根据中医特点加强病房建设。病房逐步实行住院医师、主治医师、主任医师（科主任）三级负责制或住院医师、 主治医师两级负责制。 住院病人应有固定的医师（士）负责管理，定期组织有经验的老中医查房、会诊，指导疑难、危急病症的诊治。第十二条 中医医院的护理工作，要在努力发掘中医药学护理知识的同时，吸收西医护理的长处，要进行辨证论护，护士交班日志逐步用中医病名和术语。
各级护理人员都要努力学习中医护理知识，提高护理水平，逐步制定具有中医特点的常见病和急重症的护理常规。
根据医院条件，护理工作逐步实行护士、护士长、科护士长三级负责制，或护士、护士长两级负责制。护理人员要严格执行医嘱和各项规章制度。要重视中医的食养疗法，改善病人膳食，配合临床治疗。第十三条 要建立和办好中药房。加强中药管理，保证药品质量，严格执行中药炮制规范、煎熬操作规程、配方复核和药库保管等制度，防止虫蛀鼠咬、霉烂变质，严禁采购、使用伪劣中药。毒、麻药品必须专人管理，确保安全。贵重药品要建立健全保管、领发制度。对危急病人的抢救用药，要设法保证，及时供给。
要制订保证质量和提高中医疗效的煎药操作规程、规范，配备适合中药煎剂所需的设备和器具。
要加强对制剂室的领导，配备水平较高的技术人员和相应的设备，各种制剂都要遵守制剂规范，加强药检工作，确保药品质量。要积极恢复传统急救的中药制剂品种，满足急重症治疗的需要。要积极创造条件，在保证中药疗效的前提下改革中药剂型，研制安全有效的药品，适应临床和科研工作的需要 。
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